জো ডিমায়ো সর্বদা জানতেন যে তাঁর স্বাস্থ্যকর বছরগুলি হঠাৎ করেই শেষ হতে পারে, একটি ছোট মুষ্টির আকার সম্পর্কে প্রতিস্থাপন করা কিডনির জীবনকালকে আবদ্ধ করে। তবে একটি বাচ্চাটির জনক হিসাবে তিনি আরও বেশি সময় পাবে বলে আশা করেছিলেন।
যখন তিনি 33 বছর বয়সে ছিলেন, তাঁর স্ত্রী তাঁর কিডনি তাকে দান করেছিলেন, এটি একটি মাইলফলক যা ডিমায়োর জীবনের গতিপথ পরিবর্তন করেছিল। নিরলস ক্লান্তি, নাকের রক্তপাত এবং চুলকানি ত্বক তার নিজের খারাপভাবে কার্যকরী কিডনি দ্বারা আনা হয়েছিল এবং তিনি উত্তর ক্যালিফোর্নিয়ার পাদদেশে নতুন সূচনার জন্য ফিলাডেলফিয়ায় বাড়ি ছেড়ে যাওয়ার পক্ষে যথেষ্ট ভাল বোধ করেছিলেন।
দীর্ঘ দুপুরেরও বেশি সময় ধরে, ডিমায়ো তার স্ত্রী এবং তাদের কালো-সাদা মুট, ফাউস্টোর সাথে পাহাড়ে চলাচল করবে। যখন তাঁর ছেলের জন্ম হয়েছিল, তিনি ফিলিস গিয়ারে পরিহিত বেসবল গেমস কোচিংয়ের কল্পনা করেছিলেন।
তবে তার দান করা কিডনি 2023 সালের গোড়ার দিকে প্রত্যাশার চেয়ে অনেক আগে ব্যর্থ হতে শুরু করে। এই পতনটি ড্যামায়োর কাছে অবাক করে দিয়েছিল, যিনি বিশ্বস্ততার সাথে তাঁর ওষুধগুলি গ্রহণ করেছিলেন, ট্যাক্রোলিমাস সহ, এটি একটি প্রয়োজনীয় ইমিউনোসপ্রেশন ড্রাগ এটি অঙ্গ প্রত্যাখ্যান বন্ধ করতে সহায়তা করে।
ক্রেডিট:
সৌজন্যে জো ডিমায়ো
ডেমায়ো সেই সময়ে জানতেন না যে তিনি যে ক্যাপসুলগুলি দিনে দুবার গিলে ফেলেছিলেন তা যথাযথভাবে 12 ঘন্টা দূরে তাকে দুর্বল করে রাখতে পারে – বা বিশ্বের সবচেয়ে মারাত্মক ড্রাগ নিয়ামকরা তাকে রক্ষা করতে ব্যর্থ হতে পারে।
যখন তিনি দুর্বল হয়ে উঠলেন, তার কিডনি তার অতিরিক্ত তরল এবং বর্জ্য শরীর পরিষ্কার করতে অক্ষম, খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের তদন্তকারীরা পশ্চিম ভারতে যাত্রা করেছিল যে আমেরিকান গ্রাহকদের জন্য ড্যামায়োর ট্যাক্রোলিমাস এবং অন্যান্য জেনেরিক ওষুধ তৈরি করেছিল এমন কারখানাটি পরিদর্শন করতে।
২০১৫ সালের পর থেকে কমপক্ষে অষ্টমবারের মতো এফডিএ ছিল এবং এই পরিদর্শনগুলির প্রত্যেকটিরই ওষুধগুলি যেভাবে তৈরি হয়েছিল তাতে সমস্যাগুলি উন্মোচিত করেছিল, সরকারী রেকর্ডে দেখা গেছে।
২০২৩ সালের বসন্তে পরিদর্শনকালে তদন্তকারীরা আবিষ্কার করেছিলেন যে ইনটাস ফার্মাসিউটিক্যালস কারখানার অন্যান্য বিষয়গুলির মধ্যে রয়েছে, ড্রাগ-পরীক্ষার রেকর্ডগুলি ম্যানিপুলেটেড পার্টিকুলেট পদার্থের উপস্থিতি cover াকতে – যার মধ্যে গ্লাস, ফাইবার বা অন্যান্য দূষকগুলি অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে – সংস্থার ওষুধগুলিতে।
পরিদর্শন সম্পর্কে অজানা, ডিমায়ো তার ট্যাক্রোলিমাস ক্যাপসুলগুলি গ্রহণ চালিয়ে যান। তিনি ক্লান্তি লড়াই করেছিলেন এবং একটি ডেলি কাউন্টারের পিছনে তার কাজটি ধরে রাখতে লড়াই করেছিলেন।
“বাবার একটি নতুন কিডনি দরকার,” তিনি সেই সময় তার পাঁচ বছরের ছেলেকে বলার কথা স্মরণ করেছিলেন।
ক্রেডিট:
জর্জ ইথেরেজ, প্রোপাবলিকার বিশেষ
এই নভেম্বরে, এফডিএ ইনটাস কারখানাটিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধ রফতানি করতে বাধা দেয়। তবে প্রোপাবলিকার দ্বারা উন্মোচিত দীর্ঘস্থায়ী অনুশীলনের অধীনে সংস্থাটি ট্যাক্রোলিমাস সহ কারখানা-বিস্তৃত নিষেধাজ্ঞা থেকে কিছু ওষুধ বাদ দিয়েছে, ওষুধগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবাহিত হতে দেয়
প্রোপাবলিকাকে একটি বিবৃতিতে, ইন্টাস, যার মার্কিন সহায়ক সংস্থা হেলথ কেয়ার, বলেছে যে সংস্থাটি পৃথক রোগীদের ক্ষেত্রে মন্তব্য করতে পারে না তবে এর ট্যাক্রোলিমাস নিরাপদ এবং কার্যকর। সংস্থাটি বলেছে যে এটি তত্ক্ষণাত এফডিএর পরিদর্শন অনুসন্ধানের প্রতিক্রিয়া জানিয়েছে, গুণমানের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে একটি প্রোগ্রাম চালু করে এবং কয়েক মিলিয়ন ডলার আপগ্রেড এবং নতুন ভাড়ায় বিনিয়োগ করে। ইন্টাস আরও বলেছিল যে কিছু ছাড় দেওয়া ওষুধ কখনও যুক্তরাষ্ট্রে প্রেরণ করা হয়নি তবে বিশদ সরবরাহ করবে না।
“ইন্টাস সমস্ত উত্পাদন সাইটের সম্পূর্ণ প্রতিকারের দিকে এগিয়ে চলেছে,” সংস্থাটি বলেছে।
প্রোপাবলিকার তদন্তে দেখা গেছে যে এফডিএ বিগত কয়েক ডজন বছর ধরে নিষিদ্ধ কারখানাগুলি থেকে দেশে ১৫০ টিরও বেশি ওষুধ বা তাদের উপাদানগুলিকে মাদক ঘাটতি রোধ করার জন্য অনুমতি দিয়েছে।
সংস্থাটি নিয়মিত ওষুধগুলি পরীক্ষা করে না বা সক্রিয়ভাবে রোগীদের মধ্যে হঠাৎ বা অব্যক্ত প্রতিক্রিয়ার লক্ষণগুলির সন্ধান করে না। এবং ছাড়গুলি মূলত কংগ্রেস এবং জনসাধারণের কাছ থেকে লুকিয়ে রাখা হয়েছিল, যার মধ্যে ডেমায়োর মতো রোগীরা, যারা তাকে বাঁচিয়ে রাখার জন্য তাঁর ওষুধের উপর নির্ভর করেছিলেন।
এফডিএ আইএনটিএ আমদানি নিষেধাজ্ঞা থেকে অব্যাহতি দেওয়ার মাত্র কয়েকদিন আগে ডেমায়ো ট্যাক্রোলিমাসের জন্য আরও একটি প্রেসক্রিপশন পূরণ করেছিলেন এবং ২০২৪ সালের জানুয়ারিতে টেম্পল ইউনিভার্সিটি হাসপাতালে তার দ্বিতীয় প্রতিস্থাপনের শল্যচিকিত্সার ঠিক আগে অবধি ক্যাপসুলগুলি গ্রহণ চালিয়ে যান।
“আমি সঠিক কাজটি করার চেষ্টা করছি, আমার সমস্ত ওষুধ খাওয়ার চেষ্টা করছি,” 45 বছর বয়সী ড্যামায়ো বলেছেন, যিনি ইনটাস ট্যাক্রোলিমাসকে দুই বছর ধরে নিয়েছিলেন। “যদি আমি সব করে থাকি তবে কেউ কি তাদের যথাযথ পরিশ্রম করা উচিত নয়?”
এক বিবৃতিতে এফডিএ জানিয়েছে যে আমদানি নিষেধাজ্ঞার কাছ থেকে পাস প্রাপ্ত ওষুধ নির্মাতাদের অতিরিক্ত সুরক্ষা এবং মানসম্পন্ন পরীক্ষা পরিচালনা করতে হবে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধ শিপিংয়ের আগে ফলাফলগুলি মূল্যায়নের জন্য তৃতীয় পক্ষের বিশেষজ্ঞদের নিয়োগ করতে হবে। বর্তমান এবং প্রাক্তন এফডিএ কর্মকর্তারা বলেছেন যে এই ব্যবস্থাগুলি ত্রুটিযুক্ত। অকার্যকর বা জালিয়াতির ঝুঁকিতে থাকা প্রোটোকলগুলি পরীক্ষা করার জন্য অনেক সংস্থাকে আগে উদ্ধৃত করা হয়েছিল।
ডিমায়ো, এখন তার দ্বিতীয় ট্রান্সপ্ল্যান্ট সার্জারি থেকে সুস্থ হয়ে উঠেছে, প্রোপাবলিকাকে তার অব্যবহৃত ইন্টাস ট্যাক্রোলিমাস ক্যাপসুলের দুটি বোতল দিয়েছে। প্রোপাবলিকা তাদের ভ্যালিসারে পরীক্ষা করেছিলেন, একটি স্বতন্ত্র, স্বীকৃত ল্যাব কানেক্টিকাট এ।
তাদের প্রথম পরীক্ষায়, ভ্যালিসারের বিজ্ঞানীরা আবিষ্কার করেছেন যে ড্যামায়োর কিছু বড়িগুলিতে মূল উপাদানগুলির পর্যাপ্ত পরিমাণ রয়েছে তবে অন্যদের মার্কিন নিয়ন্ত্রণের দ্বারা নির্ধারিত ন্যূনতম স্তরের চেয়ে কম পরিমাণ রয়েছে। ফার্মাসিস্ট, চিকিৎসক এবং অন্যান্য বিশেষজ্ঞরা বলেছেন আন্ডারডোজিং রোগীদের অঙ্গ প্রত্যাখ্যানের ঝুঁকিতে ছেড়ে দিতে পারে।
ভ্যালিসুরে ডিমায়োর ওষুধে কোনও তাত্পর্যপূর্ণ দূষণ খুঁজে পায়নি।
তবে বিজ্ঞানীরা আরও একটি সম্ভাব্য সমস্যা খুঁজে পেয়েছিলেন। ক্যাপসুলগুলি দ্রুত দ্রবীভূত হয় – নাম ব্র্যান্ডের চেয়ে তিনগুণ দ্রুত। দ্রুত দ্রবীভূতকরণ খুব দ্রুত ওষুধের খুব বেশি প্রবর্তন করতে পারে, বিশেষজ্ঞরা বলেছিলেন, সম্ভাব্যভাবে কাঁপুনি, মাথা ব্যথা এবং কিডনির ব্যর্থতা সৃষ্টি করে।
প্রোপাবলিকা অন্য কোনও প্রস্তুতকারকের দ্বারা তৈরি ট্যাক্রোলিমাস পরীক্ষা করেনি। এর বিবৃতিতে ইন্টাস বলেছিলেন যে অনুসন্ধানগুলি “(এফডিএর) পরিদর্শনগুলির সাথে সম্পর্কিত নয়” এবং এফডিএ নির্ধারণ করেছিল যে ড্রাগটি প্রথম মার্কিন বাজারের জন্য অনুমোদিত হওয়ার পরে ব্র্যান্ড-নাম সংস্করণের সমতুল্য ছিল।
ভ্যালিসার পূর্বে প্রতিরক্ষা বিভাগের জন্য ইন্টাসের ট্যাক্রোলিমাস পরীক্ষা করেছিল, যা পরিচালনা করছে সুরক্ষা এবং মান পরীক্ষা সাধারণত মার্কিন পরিষেবা সদস্য এবং তাদের পরিবার দ্বারা ব্যবহৃত তিন ডজনেরও বেশি ওষুধে। এই পরীক্ষাগুলিও ক্যাপসুলগুলি খুব দ্রুত দ্রবীভূত দেখিয়েছিল।
“এটি অন্যান্য মানের সমস্যার একটি উদ্বেগজনক সংকেত যা রোগীর যত্নকে প্রভাবিত করতে পারে,” অবসরপ্রাপ্ত আর্মি কর্নেল ভিক সুয়ারেজ বলেছেন, যিনি প্রতিরক্ষা বিভাগের প্রচেষ্টা চালাতে সহায়তা করেছিলেন এবং প্রকল্পে সহায়তা করছেন।
এফডিএ তার নিজস্ব পরিচালনা করেছিল ইন্টাসের ট্যাক্রোলিমাসের অধ্যয়ন সাম্প্রতিক বছরগুলিতে এবং এর ওয়েবসাইটে অনুরূপ ফলাফলের প্রতিবেদন করেছে। সংস্থাটি উল্লেখ করেছে যে অঙ্গ প্রত্যাখ্যানের কোনও আপাত ঝুঁকি নেই তবে তিনি বলেছিলেন যে ইন্টাস জেনেরিক শরীরে টক্সিন তৈরি করতে পারে, যা কিডনির ক্ষতি হতে পারে। এফডিএ বলেছে যে ক্যাপসুলগুলি ব্র্যান্ড-নাম সংস্করণের মতো একই থেরাপিউটিক প্রভাব সরবরাহ করতে পারে না।
অনুসন্ধানগুলি সর্বজনীন করা হয়েছিল 2023 সালের সেপ্টেম্বরে। সপ্তাহ পরে, সংস্থাটি ইনটাস আমদানি নিষেধাজ্ঞার কাছ থেকে ড্রাগটি ক্ষমা করে দেয়, যাতে সংস্থাটি ট্যাক্রোলিমাসকে যুক্তরাষ্ট্রে শিপিং চালিয়ে যেতে দেয়।
জ্যানেট উডকক, যিনি বছরের পর বছর ধরে এফডিএর ড্রাগ ড্রাগ মূল্যায়ন ও গবেষণা কেন্দ্রের নেতৃত্ব দিয়েছিলেন, তিনি একটি সাক্ষাত্কারে বলেছিলেন যে পরীক্ষার ফলাফলগুলি সম্পর্কিত এবং এজেন্সিটিকে দ্রুত “তাদের বাছাই করার চেষ্টা করা উচিত।”
“এটি স্পষ্টতই একটি মানের সমস্যা ছিল,” তিনি বলেছিলেন।
উডকক কেন এফডিএ ইনটাস কারখানায় আরোপিত আমদানি নিষেধাজ্ঞা থেকে ড্রাগকে ছাড় দিয়েছেন তা বলেননি। যদিও উডকক বছরের পর বছর ধরে ছাড়ের অনুমোদন দিয়েছিল, তবুও তিনি কেন্দ্রটি ছেড়ে চলে গিয়েছিলেন এবং যখন ট্যাক্রোলিমাস এবং অন্যান্য ইনটাসের ওষুধের ছাড় দেওয়া হয়েছিল তখন এফডিএর প্রধান জেলা প্রশাসক হিসাবে দায়িত্ব পালন করছিলেন।
ডিমায়ো বলেছিলেন যে ওষুধটি তার দান করা কিডনি হারাতে অবদান রেখেছিল কিনা সে কখনই জানবে না। অঙ্গ প্রত্যাখ্যান, যা দ্রুত বা বছরের পর বছর ধরে ঘটতে পারে, এটি সবচেয়ে বেশি সাধারণ কারণ ট্রান্সপ্ল্যান্ট রোগীদের কিডনি ব্যর্থতার বিষয়ে, তবে কিডনি অন্যান্য কারণেও ব্যর্থ হতে পারে, জাতীয় কিডনি ফাউন্ডেশনের চিফ মেডিকেল অফিসার জোসেফ ভাসালোটি বলেছেন।
ডিমায়োর ক্ষেত্রে, একই বছর তার কিডনির কার্যকারিতা হ্রাস পেতে শুরু করে তাকে পেটের ভাইরাস এবং ডিহাইড্রেশন দিয়ে হাসপাতালে ভর্তি করা হয়েছিল। তবুও, তিনি যে ওষুধটি তাকে রক্ষা করার কথা বলেছিলেন তা নিয়ে তিনি প্রশ্ন করেছেন এবং উদ্বেগ প্রকাশ করেছেন যে অন্যান্য ট্রান্সপ্ল্যান্ট রোগীরা যারা ইন্টাস ট্যাক্রোলিমাস নিয়েছেন তারা ঝুঁকির মধ্যে থাকতে পারে।
এফডিএর কারখানাটি মাদক সিপিং থেকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে নিষিদ্ধ করার দেড় বছর পরে, ট্যাক্রোলিমাসকে এখনও বাদ দেওয়া হয়েছে। সংস্থার একজন গ্রাহক পরিষেবা এজেন্ট জানিয়েছেন, ইন্টাস সম্প্রতি ড্রাগ বিতরণ বন্ধ করে দিয়েছে, তবে সংস্থাটি মন্তব্য করার জন্য কোনও অনুরোধের জবাব দেয়নি।
“যে লোকেরা বড়িগুলি তদারকি করে তারা ব্যর্থ হচ্ছে এবং বড়িগুলি তৈরি করছে এমন লোকেরা ব্যর্থ হচ্ছে,” ডেমায়ো বলেছিলেন। “এত খারাপ হয়ে গেল কীভাবে?”
ক্রেডিট:
প্রথম এবং তৃতীয় ছবি: প্রোপাবলিকার জন্য হান্না ইউন। দ্বিতীয় ছবি: জর্জ ইথেরেজ, প্রোপাবলিকার বিশেষ।
লুকাস ওয়াল্ড্রন গ্রাফিক্স এবং বিকাশের অবদান রেখেছিল।