ওয়াশিংটন-নোভাভ্যাক্সের কোভিড -19 ভ্যাকসিনে নতুন প্রয়োজনীয়তা আরোপের ট্রাম্প প্রশাসনের প্রচেষ্টা-করোনাভাইরাস-এর জন্য দেশের একমাত্র traditional তিহ্যবাহী প্রোটিন-ভিত্তিক বিকল্প-অন্যান্য ভ্যাকসিনগুলিতে আপডেটগুলি সম্পর্কেও অনিশ্চয়তা বপন করছে।
নোভাভাক্স সোমবার বলেছে যে খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন সংস্থাটি সম্পূর্ণ অনুমোদনের পরে সংস্থাটিকে তার ভ্যাকসিনের একটি নতুন ক্লিনিকাল ট্রায়াল চালাতে বলছে। সংস্থাটি বলেছে যে এটি প্রতিক্রিয়া জানিয়েছে এবং এটি বিশ্বাস করে যে এর শটটি “অনুমোদনযোগ্য” রয়ে গেছে।
তবে একটি সপ্তাহান্তে পোস্ট এফডিএ কমিশনার মার্টি মেকারি দ্বারা সোশ্যাল মিডিয়ায় শটসের বার্ষিক স্ট্রেন আপডেটের আগে একটি নতুন বিচারের প্রয়োজনের সম্ভাবনা প্রস্তাব করেছিলেন – পতনের আগে কিছু সম্ভব হওয়ার সম্ভাবনা নেই। অন্যান্য ভ্যাকসিনগুলি অশান্তিতে ধরা পড়বে কিনা তা নিয়ে এটি উত্থাপিত প্রশ্ন উত্থাপিত।
“আমি মনে করি না কারণ এটি একটি নতুন পণ্য যে স্ট্রেন পরিবর্তন রয়েছে,” জর্জিটাউন বিশ্ববিদ্যালয়ের প্রাক্তন এফডিএ ভ্যাকসিনের প্রধান ডাঃ জেসি গুডম্যান বলেছেন। যদি এটি নতুন নীতি হয়, “আপনি সর্বদা ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি করতেন এবং আপনার কখনই কোনও ভ্যাকসিন থাকতে পারে না যা আপ টু ডেট ছিল।”
এজেন্সিটির দীর্ঘকালীন ভ্যাকসিন প্রধানের মেকারির বস, স্বাস্থ্য সচিব রবার্ট এফ কেনেডি জুনিয়রের সাথে মতবিরোধের কারণে বাধ্য হওয়ার পরে এফডিএতে অস্বাভাবিক পদক্ষেপটি আসে।
কেনেডি তার কাজের জন্য সিনেটের নিশ্চিতকরণ জিতেছিলেন, কিছুটা অংশে, দেশের ভ্যাকসিনের সময়সূচী পরিবর্তন না করার প্রতিশ্রুতি দিয়ে। দায়িত্ব নেওয়ার পর থেকে তিনি বাচ্চাদের শটগুলি “তদন্ত” করার প্রতিশ্রুতি দিয়েছেন, বিশেষজ্ঞ ভ্যাকসিন উপদেষ্টাদের সভা বাতিল করেছেন এবং কর্মকর্তাদের ভ্যাকসিন এবং অটিজমের মধ্যে সংযোগের জন্য আবার দেখার জন্য নির্দেশনা দিয়েছেন, এটি একটি দীর্ঘ-পূর্বের একটি লিঙ্ক ডিবেঙ্কড।
নোভাভ্যাক্স ভ্যাকসিন, যা মূলত প্রায় 30,000-ব্যক্তির ক্লিনিকাল পরীক্ষায় কার্যকারিতা দেখিয়েছিল, এখনও মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে জরুরী ব্যবহারের অনুমোদনের অধীনে বিক্রি হচ্ছে ফাইজার এবং মডার্নার তৈরি এমআরএনএ ভ্যাকসিনগুলি নির্দিষ্ট বয়সের জন্য সম্পূর্ণ এফডিএ অনুমোদনের জন্য।
করোনাভাইরাস ক্রমাগত পরিবর্তিত হওয়ার কারণে, নির্মাতারা প্রতি বছর তাদের রেসিপিটিতে একটি পরিবর্তন করার জন্য এফডিএ থেকে নির্দেশাবলী অনুসরণ করে – যা ফ্লু ভ্যাকসিনের মতোই লক্ষ্য করতে চাপ দেয়।
গোপনীয় এজেন্সি সম্পর্কিত বিষয়গুলি নিয়ে আলোচনার জন্য নাম প্রকাশ না করার শর্তে যে পরিস্থিতি সম্পর্কে কথা বলেছেন, সেই পরিস্থিতির প্রত্যক্ষ জ্ঞান সম্পন্ন দু’জনের মতে, এফডিএ তার এপ্রিলের 1 এপ্রিলের টার্গেট তারিখের মধ্যে সম্পূর্ণ অনুমোদনের পথে ছিল। তবে ট্রাম্প নিয়োগকারীরা এফডিএ বিজ্ঞানীদের তাদের সিদ্ধান্ত বিরতি দেওয়ার নির্দেশনা দিয়েছিলেন, একজনের মতে। যেহেতু এই অত্যন্ত অস্বাভাবিক পদক্ষেপ, নোভাভ্যাক্স এবং এজেন্সি অনুমোদনের জন্য অতিরিক্ত প্রয়োজনীয়তা নিয়ে আলোচনা করছে।
তার উইকএন্ডের টুইটগুলিতে, এফডিএর মেকারি নোভাভ্যাক্স ভ্যাকসিনকে “একটি নতুন পণ্য” হিসাবে উল্লেখ করেছেন, সম্ভবত এটি গত বছরের সাধারণ করোনাভাইরাস স্ট্রেনের সাথে ম্যাচ করার জন্য আপডেট করা হয়েছিল।
“নতুন পণ্যগুলির জন্য নতুন ক্লিনিকাল স্টাডি প্রয়োজন,” মেকারি যোগ করেছেন।
প্রশাসনের একজন মুখপাত্র ফাইজার এবং মডার্ন সম্পর্কে নির্দিষ্ট প্রশ্নের জবাব দেননি তবে পরামর্শ দিয়েছিলেন যে সমস্ত কোভিড -19 ভ্যাকসিনগুলি কঠোর প্রয়োজনীয়তার মুখোমুখি হতে পারে।
স্বাস্থ্য ও মানবসেবার মুখপাত্র অ্যান্ড্রু নিকসন এক বিবৃতিতে বলেছেন, “কোভিড একবার যে হুমকি দিয়েছিল তা উপস্থাপন করেছে এবং সাধারণ তদারকি ছাড়াই বুস্টারদের অনুমোদনের তাগিদে আর জরুরীতা আর উপস্থিত নেই,”
ফিলাডেলফিয়ার চিলড্রেনস হাসপাতালের ভ্যাকসিন বিশেষজ্ঞ ডাঃ পল অফিত বলেছেন, এফডিএ ফ্লু ভ্যাকসিনগুলির সাথে কয়েক দশক ধরে যেমন করা হয়েছে ঠিক তেমনই করা হয়েছে, তবে সর্বশেষতম স্ট্রেনগুলির বিরুদ্ধে সুরক্ষার জন্য কেবল সামঞ্জস্য করা বিদ্যমান বিষয়গুলি যেমনটি করা হয় ঠিক তেমনই বার্ষিক কোভিড -19 স্ট্রেন আপডেটগুলি চিকিত্সা করছিল।
অফিত বলেছেন, সংস্থাগুলি এখনও স্বল্প সংখ্যক লোকের মধ্যে পরীক্ষা করতে হবে যা এই আপডেট হওয়া ভ্যাকসিনগুলি প্রতিরক্ষামূলক বলে পরিচিত ভাইরাস-ফাইটিং অ্যান্টিবডিগুলির স্তর উত্পাদন করে এবং তারা সুরক্ষার জন্য নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করা হয়।
এইচএইচএসের মুখপাত্র নিক্সন পরামর্শ দিয়েছেন যে নীতিটি ফ্লু শটের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য না হতে পারে, “যা ৮০ বছরেরও বেশি সময় ধরে চেষ্টা করা হয়েছে এবং পরীক্ষা করা হয়েছে।”
ফেডারেল আইনের অধীনে, এফডিএ অনুমোদনের জন্য ওষুধ প্রস্তুতকারীদের প্রয়োজনীয়তা জারি করার সময় প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতিগুলি অনুসরণ করতে হবে। বিশেষজ্ঞরা বলছেন, যদি এজেন্সিটি নির্দিষ্ট পদক্ষেপগুলি এড়িয়ে যায় বা রাজনৈতিক কারণে অতিরিক্ত প্রয়োজনীয়তা আরোপ করে বা অতিরিক্ত প্রয়োজনীয়তা আরোপ করে তবে এটি ড্রাগ নির্মাতারা – বা এমনকি রোগীদের দ্বারাও মামলা করা যেতে পারে, যেমন যারা অ্যালার্জি বা অন্য কোনও কারণে তার প্রতিযোগীদের তুলনায় নোভাভ্যাক্স ভ্যাকসিন পছন্দ করেন।
বিডেন প্রশাসনের সময় কোভিড -১৯ ভ্যাকসিন নীতি পর্যবেক্ষণকারী প্রাক্তন স্বাস্থ্য সচিব জাভিয়ের বেরেরা বলেছেন, তিনটি কোভিড -১৯ টি ভ্যাকসিন ব্যবহারের জন্য পরিচালিত বৃহত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি ছাড়াও বাস্তব-বিশ্বের ব্যবহারের তথ্য রয়েছে।
“আমি যেখানে চলে এসেছি সেখানে আমরা আমেরিকানদের অস্ত্রগুলিতে প্রায় 700 মিলিয়ন কোভিড ভ্যাকসিন রেখেছিলাম,” তিনি বলেছিলেন। “এটি বেশ ভাল আকারের ক্লিনিকাল ট্রায়াল।”
এপি লেখক আমন্ডা সিটজ এই গল্পটিতে অবদান রেখেছেন