খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসনের প্রধান মঙ্গলবার বলেছেন যে সংস্থাটি এখন এটি এখনও অনুমোদন করবে কিনা তা দেখছে COVID-19 বুস্টার শটগুলিতে ডেটা অভাবের কথা উল্লেখ করে পরের শীতের জন্য ভ্যাকসিনগুলি।
“আমরা একবার দেখে নিচ্ছি। আমি কোনও নির্দিষ্ট অ্যাপ্লিকেশন সম্পর্কে মন্তব্য করতে পারি না। আপনি জানেন যে, আমাদের সেই বুস্টার শটগুলির জন্য প্রচুর অ্যাপ্লিকেশন রয়েছে,” এফডিএ কমিশনার ডাঃ মার্টি মেকারি সিবিএস নিউজ চিফ ওয়াশিংটনের সংবাদদাতা মেজর গ্যারেটকে জানিয়েছেন।
মেকারি বলেছিলেন যে অনেক স্বাস্থ্যসেবা কর্মী কোভিড -১৯ ভ্যাকসিন বুস্টার শটগুলির শেষ রাউন্ডটি পাননি, এটিকে “জনসাধারণের আস্থার সমস্যা কিছুটা” বলে অভিহিত করেছেন।
“আমি মনে করি ডেটা অকার্যকর রয়েছে And
বিডেন প্রশাসনের সময় থেকে তার উত্তর পরিবর্তনের চিহ্ন রয়েছে, যখন এফডিএ কর্মকর্তারা প্রতি বছর নিয়মিতভাবে কোভিড -19 ভ্যাকসিনগুলি আপডেট করার পরিকল্পনা সমর্থন করেছিলেন।
গত বছর, এফডিএ নিম্নলিখিত শীতের জন্য শট দ্বারা কী স্ট্রেনকে লক্ষ্য করা উচিত সে সম্পর্কে গাইডেন্স জারি করেছিল। নতুন স্ট্রেনের জন্য মডার্না এবং ফাইজারের কোভিড শটগুলিতে আপডেট অনুমোদিত হয়েছিল আগস্টে।
রোগ নিয়ন্ত্রণ ও প্রতিরোধ কেন্দ্রগুলিও এখন ওজন করছে কিনা উল্লেখযোগ্যভাবে সংকীর্ণ কোভিড -19 ভ্যাকসিনগুলির জন্য এর সুপারিশগুলি।
মেকারির মন্তব্যগুলি নোভাভ্যাক্সের কোভিড -19 ভ্যাকসিনটি বিলম্ব করার জন্য তাঁর ন্যায্যতা প্রতিধ্বনিত করে, যা এপ্রিল 1 এ সম্পূর্ণ অনুমোদন পাবে বলে আশা করা হয়েছিল। নোভাভ্যাক্স সোমবার বলেছেন যে এফডিএ শটটির আরও একটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালকে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ করতে সংস্থাটিকে বলেছিল।
“আজ, এখানে বিস্তৃত জনসংখ্যার অনাক্রম্যতা রয়েছে, এবং বড় প্রশ্নটি কি এটি কোনও সুবিধা দেয়? নতুন সূত্র এবং পণ্য সম্পর্কে অধ্যয়ন না করে আমরা সেই প্রশ্নের একটি সৎ প্রমাণ-ভিত্তিক উত্তর দিতে পারি না,” মেকারি দ্য দ্য দ্য মেকারি বলেছেন নিউজলেটার এই সপ্তাহে “ইনসাইড মেডিসিন”।
মেকারি সিবিএস নিউজকে বলেন, একাধিক সংস্থাকে এখন “ক্লিনিকাল স্টাডিজ, একটি প্রাথমিক ক্লিনিকাল স্টাডি করতেও বলা হচ্ছে, যাতে আমরা জনসংখ্যাকে শিক্ষিত করতে পারি এবং এর সাথে কাজ করার জন্য তথ্য রাখতে পারি,” মেকারি সিবিএস নিউজকে জানিয়েছেন।
“এটি আমার সাধারণ অনুভূতি, এই বিশেষ পণ্যটির সাথে নয়, যা আমি গভীরতার সাথে আলোচনা করতে পারি না, তবে সাধারণভাবে ড্রাগগুলি নিয়ে আমাদের জানা দরকার যে তারা তাদের সুপারিশ করতে সক্ষম হওয়ার জন্য আজ কাজ করে কিনা,” তিনি বলেছিলেন।
তিনি তার বিশেষ সহকারী ডাঃ ট্রেসি বেথ হেইগের প্রশংসাও করেছিলেন, যখন তিনি জানতে চাইলে তিনি নোভাভ্যাক্সের আবেদনের মূল্যায়নে কী ভূমিকা পালন করেছিলেন।
“ডাঃ হেইগ একজন আশ্চর্যজনক এমডি-পিএইচডি। যিনি কমিশনারটির বিশেষ সহকারী হিসাবে আমার কর্মীদের সাথে যোগ দিয়েছেন। এবং তিনি এজেন্সিতে ডেটা সেটগুলি পর্যালোচনা করার সাথে জড়িত। এবং আমি তাকে প্রক্রিয়াটিতে পেয়ে সত্যিই আগ্রহী,” মেকারি বলেছিলেন।
বাণিজ্য শিল্প প্রকাশনা গোলাপী শীট পূর্বে রিপোর্ট করা এই হেগকে নোভাভাক্সের আবেদনে পদক্ষেপ নিতে বলা হয়েছিল। হ্যাগকে ইমিউনাইজেশন সম্পর্কিত সিডিসির উপদেষ্টা কমিটিতেও যুক্ত করা হয়েছিল একটি স্লট পূর্বে একটি ক্যারিয়ার দ্বারা ভরাট এফডিএ থেকে কর্মকর্তা ভ্যাকসিন করে।
প্রাক্তন এফডিএ কর্মকর্তারা ভ্যাকসিন অনুমোদনে তাদের হস্তক্ষেপের জন্য এজেন্সির নতুন রাজনৈতিক নেতৃত্বের সমালোচনা করেছেন, এটি এমন একটি প্রক্রিয়া যা সাধারণত ক্যারিয়ারের বৈজ্ঞানিক কর্মকর্তাদের উপর অর্পিত হয়।
একটি ভাষ্য এই সপ্তাহে প্রকাশিত, প্রাক্তন কর্মকর্তা ফিল ক্রাউস এবং লুসিয়ানা বোরিও এফডিএকে “তার স্বাভাবিক প্রক্রিয়াগুলিতে আটকে থাকার” আহ্বান জানিয়েছেন।
“ত্রুটিযুক্ত বৈজ্ঞানিক অনুমানের উপর ভিত্তি করে-নতুন তথ্যের জন্য মান এবং দেরী-পর্যায়ের দাবিগুলি পরিবর্তন করা-আস্থা, গুরুত্বপূর্ণ সরঞ্জামগুলিতে অ্যাক্সেস বিলম্ব করুন এবং বিকাশকারীদের ভ্যাকসিন উদ্ভাবনের অগ্রগতি থেকে নিরুৎসাহিত করুন,” তারা লিখেছিল।