খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন গত বছর প্রোপাবলিকা তদন্তের বিষয়বস্তু ছিল এমন একটি জেনেরিক ওষুধ প্রস্তুতকারকের উপর ক্র্যাক করছে, সুরক্ষা পরীক্ষার সমস্যাগুলির উল্লেখ করে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে মৃত্যুর সাথে যুক্ত একটি ওষুধের পুনর্বিবেচনা বিলম্বিত করেছিল
ডিসেম্বরে, প্রোপাবলিকা জানিয়েছেন যে মধ্য ভারতে একটি গ্লেনমার্ক ফার্মাসিউটিক্যালস কারখানাটি এমন বড়িগুলির জন্য পুনর্বিবেচনার একটি বহিরাগত অংশের জন্য দায়ী ছিল যা সঠিকভাবে দ্রবীভূত হয়নি এবং আমেরিকান রোগীদের ক্ষতি করতে পারে। পুনর্বিবেচনার স্ট্রিংয়ের মধ্যে, ফেডারেল নিয়ামকরা নির্ধারণ করেছিলেন যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া 50 মিলিয়নেরও বেশি পটাসিয়াম ক্লোরাইড এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ক্যাপসুলগুলি মারাত্মক হতে পারে। তবুও, এই মুহুর্তে ফেডারেল ড্রাগ পরিদর্শকরা চার বছরেরও বেশি সময় ধরে মধ্য প্রদেশ কারখানায় পা রাখেননি, প্রোপাবলিকা আবিষ্কার করেছেন।
সেই গল্পটি প্রকাশের সাত সপ্তাহ পরে, এফডিএ পরিদর্শকরা উদ্ভিদটিতে উপস্থিত হয়ে গুরুতর সমস্যা খুঁজে পেয়েছিলেন। গ্লেনমার্ক পরবর্তীকালে সেখানে তৈরি অতিরিক্ত দুই ডজন ওষুধের কথা স্মরণ করে এবং মার্কিন রোগীদের কাছে বিক্রি করে।
এখন এফডিএ গ্লেনমার্ক প্রেরণ করেছে একটি সতর্কতা চিঠিএকটি শৃঙ্খলাবদ্ধ সরঞ্জাম নিয়ন্ত্রক ফেডারেল প্রয়োজনীয়তা এবং চাহিদা পরিবর্তনের উল্লেখযোগ্য লঙ্ঘন করতে ব্যবহার করে। যদি গ্লেনমার্ক বর্ণিত কোনও সমস্যা সমাধান করতে ব্যর্থ হয়, এফডিএ সতর্ক করে দিয়েছিল, এটি কারখানায় মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রবেশ থেকে ওষুধগুলি নিষিদ্ধ করতে পারে
আরও কী, এফডিএ উল্লেখ করেছে যে সংস্থাটি আরও তিনটি উত্পাদনকারী সাইটে একই রকম গুরুতর ভুল করেছে এবং স্বীকার করেছে যে এই কারখানাগুলি ২০১৯ সাল থেকে এজেন্সিটির পূর্ববর্তী সতর্কতা পত্রের বিষয় ছিল। একের মধ্যে সমস্যাগুলি এত মারাত্মক ছিল যে ফেডারেল নিয়ামকরা সেখানে আমেরিকানদের আমদানি করা থেকে ওষুধগুলি অবরুদ্ধ করেছিল। প্রোপাবলিকার ডিসেম্বরের তদন্তে এই প্যাটার্নটি তুলে ধরেছিল, উল্লেখ করে যে সাম্প্রতিক বছরগুলিতে গ্লেনমার্ক মার্কিন বাজারের জন্য ওষুধ তৈরি করেছিল এমন পাঁচটি কারখানার মধ্যে তিনটি ফেডারেল নিয়ন্ত্রকদের সাথে সমস্যায় পড়েছিল। সেই ট্র্যাক রেকর্ড থাকা সত্ত্বেও, এফডিএ – মহামারী থেকে ব্যাকলোগড – তার পরিদর্শকদের মধ্য প্রদেশ প্লান্টে ফেরত পাঠানোর আগে পাঁচ বছর অপেক্ষা করেছিল।
১১ ই জুলাইয়ের সতর্কতা পত্রে, এফডিএর কার্যালয়ের ম্যানুফ্যাকচারিং কোয়ালিটি -র পরিচালক লিখেছেন, “একাধিক সাইটে এই পুনরাবৃত্তি ব্যর্থতা প্রমাণ করে যে ওষুধ তৈরির উপর পরিচালনার তদারকি এবং নিয়ন্ত্রণ অপ্রতুল।” (এজেন্সি চিঠিটি পাবলাস্ট সপ্তাহটি তৈরি করেছে।)
“সিস্টেম, প্রক্রিয়াগুলি এবং উত্পাদিত পণ্যগুলি এফডিএর প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ তা নিশ্চিত করার জন্য আপনার তাত্ক্ষণিকভাবে এবং আপনার সংস্থার বিশ্বব্যাপী উত্পাদন কার্যক্রমগুলি ব্যাপকভাবে মূল্যায়ন করা উচিত,” তিনি যোগ করেন।
সংস্থার একজন মুখপাত্র একটি লিখিত বিবৃতিতে বলেছেন: “গ্লেনমার্ক সক্রিয়ভাবে মার্কিন এফডিএর সাথে জড়িত রয়েছে এবং এজেন্সিটির পর্যবেক্ষণগুলি মোকাবেলায় সংশোধনমূলক পদক্ষেপ শুরু করেছে। রোগীর সুরক্ষা, পণ্যের গুণমান এবং নিয়ন্ত্রক সম্মতি আমরা কীভাবে পরিচালনা করি তার ভিত্তিগত।”
সংস্থাটির মুখোমুখি চলমান মামলা মোকদ্দমার উদ্ধৃতি দিয়ে তিনি আরও মন্তব্য করতে রাজি হননি।
প্রোপাবলিকা মার্কিন বাজারের জন্য জেনেরিক ড্রাগ তৈরি করে এমন বিদেশী কারখানার এফডিএর তদারকি তদন্ত করে চলেছে।
গত বছর থেকে, প্রোপাবলিকা বারবার এফডিএকে জিজ্ঞাসা করেছেন যে এটি কেন গ্লেনমার্ক ফ্যাক্টরিতে পরিদর্শকদের খুব শীঘ্রই প্রেরণ করেনি, স্মরণগুলির বহিরাগত অংশ এবং তার অন্যান্য উদ্ভিদে সংস্থার ঝামেলাবিহীন ট্র্যাক রেকর্ডের কারণে। সংস্থাটি প্রশ্নের উত্তর দেয়নি। এই বছর পরিদর্শন করার পরে সমস্যাগুলি খুঁজে পাওয়ার পরে, এফডিএর একজন মুখপাত্র বলেছেন যে সংস্থাটি জড়িত সংস্থার সাথে কেবল সম্ভাব্য বা চলমান সম্মতি বিষয়গুলি নিয়ে আলোচনা করতে পারে।
গ্লেনমার্ককে এফডিএ চিঠিতে বর্ণিত সবচেয়ে গুরুতর লঙ্ঘনের মধ্যে ছিল তাদের সাধারণ বালুচর জীবনের সময়, গত বছর প্রোপাবলিকার তদন্তের বিষয়, তাদের সাধারণ বালুচর জীবনের সময় সঠিকভাবে দ্রবীভূত করার বিষয়টি নিশ্চিত করার জন্য তাত্ক্ষণিকভাবে বড়িগুলি পরীক্ষা করতে কোম্পানির ব্যর্থতা ছিল।
সংস্থাগুলি মার্কিন গ্রাহকদের কাছে বিক্রি হওয়া ব্যাচগুলি থেকে বড়িগুলির নমুনাগুলি ধরে রাখে এবং তাদের মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ না হওয়া পর্যন্ত পর্যায়ক্রমে সেগুলি পরীক্ষা করে। যে ওষুধগুলি সঠিকভাবে দ্রবীভূত হয় না সেগুলি ডোজে বিপদজনক দোলের কারণ হতে পারে। এই ত্রুটিটি হ’ল গ্লেনমার্কের পটাসিয়াম ক্লোরাইড বড়িগুলি উচ্চ পটাসিয়াম স্তর থেকে সম্ভাব্য মারাত্মকভাবে তৈরি করেছে হৃদয় থামাতে পারেনজুন 2024 অনুযায়ী রিক্যাল নোটিশ অনুযায়ী।
এফডিএ সতর্কতা পত্রে লিখেছিল, গ্লেনমার্কের ব্যাকলগড টেস্টিং “আপনার নমুনার একটি বৃহত অনুপাতের জন্য 3 মাস বা তার বেশি সময় ধরে ছাড়িয়ে গেছে”। সময়মতো এই পরীক্ষাগুলি সম্পাদন করতে ব্যর্থতা গ্লেনমার্কের ত্রুটিযুক্ত বড়িগুলি আবিষ্কার করে এবং প্রয়োজনীয় পুনরুদ্ধারগুলি বিলম্ব করে, সংস্থাটি জানিয়েছে।
একাধিক উদাহরণে, এফডিএ আবিষ্কার করেছে যে গ্লেনমার্ক পরীক্ষার জন্য পটাসিয়াম ক্লোরাইডের নমুনাগুলি টানতে সময় থেকে 100 দিন সময় নিয়েছিল যতক্ষণ না সংস্থাটি শিখেছে ক্যাপসুলগুলি সঠিকভাবে দ্রবীভূত করতে ব্যর্থ হয়েছিল।
এই পুনর্বিবেচনার একটি বিলম্ব একটি মামলা মোকদ্দমার কারণ হতে পারে যে অভিযোগ করেছে যে গ্লেনমার্কের পটাসিয়াম ক্লোরাইড বড়িগুলি গত বছর মেরি লুইস করমিয়ারের একজন 91 বছর বয়সী মেইন মহিলা মৃত্যুর জন্য দায়ী ছিল। কর্মিয়ারকে সতর্ক করে একটি চিঠি যে তার বড়িগুলি পুনরায় স্মরণ করা হয়েছিল তার মৃত্যুর তিন সপ্তাহ পরে এসেছিল। আদালতের ফাইলিংয়ে গ্লেনমার্ক তার মৃত্যুর দায় অস্বীকার করেছেন। সংস্থাটি মার্কিন রোগীদের জন্য ড্রাগ তৈরি করা বন্ধ করে দিয়েছে।
ফেডারেল রেকর্ডস শোতে দেখা যায়, গত বছরের জুলাই থেকে ডিসেম্বরের মধ্যে গ্লেনমার্ক এফডিএকে বলেছিলেন যে এটি পুনরুদ্ধার করা পটাসিয়াম ক্লোরাইড গ্রহণকারী রোগীদের আটটি মৃত্যুর খবর পেয়েছিল। প্রতিবেদনগুলি, কোন সংস্থাগুলি অবশ্যই ফাইল করতে হবে যাতে এফডিএ ওষুধের সুরক্ষা নিরীক্ষণ করতে পারে, এতে এত কম বিবরণ রয়েছে যে প্রোপাবলিকা প্রতিটি ক্ষেত্রে কী ঘটেছিল তা স্বাধীনভাবে যাচাই করতে অক্ষম ছিল। এফডিএ বলেছে যে এই প্রতিকূল ইভেন্টের প্রতিবেদনগুলি তাদের দায়ের করেছে তাদের মতামত প্রতিফলিত করে এবং প্রমাণ করে না যে ড্রাগটি ক্ষতি করেছে, এফডিএ বলেছে। সংস্থাটি সতর্কতা পত্রে এই মৃত্যুর কথা উল্লেখ করেনি।
এফডিএ তার মধ্য প্রদেশ কারখানায় কেন তৈরি বড়িগুলি সঠিকভাবে দ্রবীভূত হচ্ছে না তা পুরোপুরি তদন্ত করতে ব্যর্থ হওয়ার জন্য গ্লেনমার্ককে ল্যাম্পাস্ট করেছে। সংস্থাটি গ্লেনমার্ক বিবেচনা করতে ব্যর্থ হওয়ার সম্ভাব্য কারণগুলি তালিকাভুক্ত করেছে, তবে এফডিএ সেন্সরগুলি এতগুলি প্যাসেজগুলি পুনরায় চালু করেছে – বাণিজ্য গোপনীয়তা এবং গোপনীয় ব্যবসায়ের তথ্যের সুরক্ষার উদ্ধৃতি দিয়ে – কী ভুল হতে পারে তা সনাক্ত করা অসম্ভব।
একই গোপনীয়তার বিধানের উদ্ধৃতি দিয়ে, এফডিএ গোপন রেখেছিল যে সংস্থাটি বলেছিল যে একই পরীক্ষায় ব্যর্থ হয়েছে এমন একটি গ্লেনমার্ক ড্রাগের নাম গোপন রেখেছিল। কোন ওষুধের সমস্যা আছে তা গ্রাহকদের কেন বলা উচিত নয় জানতে চাইলে এফডিএ উত্তর দেয়নি।
আরও বিস্তৃতভাবে, এফডিএর সতর্কতা পত্রটি গ্লেনমার্কের সমালোচনা করেছে যে পরীক্ষাগুলি যাচাই করতে ব্যর্থ হওয়ার জন্য এটি তার ওষুধগুলির পরিচয়, শক্তি, গুণমান এবং বিশুদ্ধতা রয়েছে বলে প্রমাণ করার জন্য এটি নির্ভর করে।
এফডিএ লিখেছিল, “পদ্ধতির বৈধতা মূল্যায়ন না করে আপনার পরীক্ষাগার ডেটা সঠিকভাবে ওষুধের পণ্যের গুণমানকে প্রতিফলিত করে এমন প্রাথমিক আশ্বাসের অভাব রয়েছে,” এফডিএ লিখেছিল।