মিলিয়ন বিলিয়ন ডলারের ওষুধের টিকাগ্রেলার সম্পর্কে তদন্তের পরে, বিএমজে নতুন উদ্বেগ প্রকাশ করেছে, এবার এর এফডিএ অনুমোদনে ব্যবহৃত কী প্লেটলেট স্টাডিতে।
এক দশকেরও বেশি সময় ধরে, তীব্র করোনারি সিনড্রোমযুক্ত রোগীদের জন্য টিকাগ্রেলর (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ব্রিলিন্টা এবং ইউরোপের ব্রিলিক) সুপারিশ করা হয়েছে – হঠাৎ হঠাৎ রক্ত প্রবাহের সাথে সম্পর্কিত বিভিন্ন শর্ত।
গত ডিসেম্বরে, বিএমজে -র একটি তদন্তে ল্যান্ডমার্ক ক্লিনিকাল ট্রায়াল (প্লেটো) -তে গুরুতর ডেটা অখণ্ডতার সমস্যা পাওয়া গেছে যা টিআইসিএগ্রেলারের জন্য বিশ্বব্যাপী অনুমোদনের জন্য ব্যবহৃত হয়েছিল, সস্তা প্রতিদ্বন্দ্বীদের উপর ড্রাগের সুবিধা সম্পর্কে প্রশ্ন তুলেছে।
এখন, ড্রাগের জেনেরিক সংস্করণগুলি এই বছর চালু করার জন্য প্রস্তুত হওয়ায়, বিএমজে তার তদন্তকে প্রসারিত করেছে, দুটি মূল প্লেটলেট স্টাডিজের দিকে তাকিয়ে যা অ্যাস্ট্রাজেনেকা দাবি করেছে যে টিকাগ্রেলারের তীব্র করোনারি সিন্ড্রোমকে সফলভাবে চিকিত্সার দক্ষতার ব্যাখ্যা দিয়েছে।
এটি আবিষ্কার করেছে যে উভয় ক্লিনিকাল ট্রায়ালের জন্য “প্রাথমিক শেষ পয়েন্ট” ফলাফলগুলি (পরীক্ষার মূল পরিমাপ) শীর্ষস্থানীয় কার্ডিওলজি জার্নাল প্রচলনে ভুলভাবে রিপোর্ট করা হয়েছিল এবং এটি প্রকাশ করে যে ট্রায়ালগুলিতে ব্যবহৃত প্লেটলেট মেশিন থেকে 282 এরও বেশি রিডিং মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) ডেটাসেটে উপস্থিত ছিল না।
আরও কী, একজন সক্রিয় বিচার তদন্তকারী কখনই অধ্যয়ন লেখক হননি, অন্যদিকে একজন লেখক বিএমজেকে বলেছিলেন যে তিনি এই বিচারের সাথে জড়িত ছিলেন না এবং প্রধান তদন্তকারী সহ বেশিরভাগ তদন্তকারীকে অ্যাক্সেসযোগ্য বা সাক্ষাত্কার নিতে অস্বীকার করেছিলেন।
জনস হপকিন্স বিশ্ববিদ্যালয়ের অ্যাডজান্ট অনুষদ সদস্য এবং টিকাগ্রেলোরের সর্বাধিক খ্যাতিমান সমালোচক ভিক্টর সেরিব্রানি বিএমজিকে বলেছিলেন যে “রোগীদের থ্রোম্বোসিস বা রক্তপাতের প্রবণতার পরে রোগীদের কাছে এই বিচারকগণকে কী ঘটেছিল তা ব্যবহার করার পরে, টিসগ্রেলারকে যদি এই বিচারক হিসাবে চিহ্নিত করা হয়েছিল তবে তাদের কাছে স্কাইগ্রেলরদের প্রবণতা তৈরি করার পরে।”
প্রচলন এবং অ্যাস্ট্রাজেনেকা মন্তব্যের জন্য কোনও অনুরোধের জবাব দেয়নি।
সেরেব্রানি যোগ করেছেন: “বছরের পর বছর ধরে এটি স্পষ্টতই স্পষ্ট ছিল যে তথ্যগুলির সাথে কিছু ভুল আছে। এফডিএর নেতৃত্ব এই সমস্ত সমস্যাগুলি অতীত দেখতে পারে – তাদের নিজস্ব পর্যালোচকদের চিহ্নিত করা হয়েছে এবং এখন বিএমজে দ্বারা আবিষ্কার করা হচ্ছে এমন অনেক সমস্যার শীর্ষে – আমাদের সকলকে কীভাবে এবং কেন ঘটেছে তা জানতে হবে।”