নয়াদিল্লি: আলেম্বিক ফার্মাসিউটিক্যালস বৃহস্পতিবার জানিয়েছে যে এটি মার্কিন স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রকের কাছ থেকে খিঁচুনির জন্য জেনেরিক ওষুধের বাজারজাত করার জন্য অনুমোদন পেয়েছে। ড্রাগ ফার্মটি একটি নিয়ামক ফাইলিংয়ে বলেছে, সংস্থাটি তার সংক্ষিপ্ত নতুন ওষুধের আবেদন (এএনডিএ) ল্যামোট্রিগাইন এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ট্যাবলেটগুলি (ইউএসপি 200 মিলিগ্রাম, 250 মিলিগ্রাম, এবং 300 মিলিগ্রাম) এর জন্য মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (ইউএসএফডিএ) এর কাছ থেকে অনুমোদন পেয়েছে।
অনুমোদিত ANDA চিকিত্সাগতভাবে গ্ল্যাক্সো স্মিথক্লাইন এলএলসি’র ল্যামিক্টাল এক্সআর এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ট্যাবলেটগুলির 200 মিলিগ্রাম, 250 মিলিগ্রাম এবং 300 মিলিগ্রামের শক্তিতে সমতুল্য, এটি যোগ করেছে।
ল্যামোট্রিগাইন এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ট্যাবলেটগুলি 13 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের মধ্যে মাধ্যমিক সাধারণীকরণের সাথে বা ছাড়াই প্রাথমিক সাধারণীকরণযুক্ত টনিক-ক্লোনিক খিঁচুনি এবং আংশিক-সূত্রপাত খিঁচুনির জন্য অ্যাডজেক্টিভ থেরাপির জন্য নির্দেশিত।
ওষুধটি 13 বছর বা তার বেশি বয়সের রোগীদের মধ্যে মনোথেরাপিতে রূপান্তর করার জন্যও নির্দেশিত হয় যা একটি একক অ্যান্টিপিলিপটিক ড্রাগের সাথে চিকিত্সা গ্রহণ করছে এমন আংশিক-সূত্রপাত খিঁচুনির সাথে।
আইকিউভিআইএর মতে, ল্যামোট্রিগাইন এক্সটেন্ডেড-রিলিজ ট্যাবলেটগুলি (200 মিলিগ্রাম, 250 মিলিগ্রাম, এবং 300 মিলিগ্রাম) 2024 সালের জুনে শেষ বারো মাসের জন্য 163 মিলিয়ন মার্কিন ডলার বাজারের আকার রয়েছে।
সংস্থাটি বলেছে যে এখন এটির ইউএসএফডিএ থেকে মোট 216 ANDA অনুমোদনের পরিমাণ রয়েছে।
